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各有關單位：
新版《中華人民共和國食品安全法》已頒布實施，國家食品藥品監督管理總局依法制定了《食品生產許可管理辦法》和《食品經營許可管理辦法》。根據以上新頒布的法律法規，我局對原《陜西省保健食品生產流通許可管理辦法》修訂為《陜西省保健食品生產經營許可管理辦法》，并對相應內容進行了修訂，現公開征求修改意見。
請各有關單位將修改意見報省食品藥品監督管理局保健品監管處。
聯系人：朱勐彬 聯系電話：029-62288029
傳真：029-62288031
陜西省食品藥品監督管理局
2016 年9 月28 日
陜西省保健食品生產經營許可管理辦法(修訂)
第一章 總 則
第一條 為規范保健食品生產經營許可管理工作，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》、《食品生產許可管理辦法》、《食品經營許可管理辦法》等有關法律法規的規定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于在陜西省境內保健食品生產、流通許可的申請、審查、審批及其監督管理。
第三條 從事保健食品生產、經營活動，應取得保健食品生產、經營許可。
第四條 陜西省食品藥品監督管理局主管全省保健食品生產、經營許可的管理工作。保健食品應實施嚴格監管，各級食品藥品監督管理部門應認真履行職責，承擔責任。
省食品藥品監督管理局負責全省保健食品生產許可管理工作；設區市食品藥品監督管理部門（以下稱市級食品藥品監督管理部門）負責轄區內保健食品經營許可管理工作，具體實施辦法由市級食品藥品監督管理部門制定。
第五條 各級食品藥品監督管理部門實施保健食品生產、經營許可應當符合法律法規、規章規范規定的權限、范圍、條件和程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。
第六條 任何單位和個人對違反本辦法的行為，有權向食品藥品監督管理部門舉報，食品藥品監督管理部門應當及時核實、處理。
第七條 各級食品藥品監督管理部門應當建立健全保健食品生產、經營企業許可信息管理制度，及時公布保健食品生產、經營許可相關信息。
第二章 申請與審批
第八條 申請保健食品生產許可，應當符合以下基本條件：
（一）具有與生產的保健食品品種、數量相適應的原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。
（二）具有與生產的保健食品品種、數量相適應的生產設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施。
（三）有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度。
（四）具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。
（五）按照保健食品良好生產規范建立并運行質量管理體系。
第九條 申請保健食品經營許可，應當符合以下基本條件：
（一）具有與經營的食品品種、數量相適應的銷售、貯存等場所，保持該場所環境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。
（二）具有與經營的食品品種、數量相適應的經營設備或者設施，有相應的消毒、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、存放垃圾和廢棄物的設備或設施。
（三）有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度。
（四）法律、法規規定的其他條件。
第十條 保健食品生產許可申請人應當向省食品藥品監督管理局提出申請，并提交以下材料：
（一）食品生產許可申請書；
（二）營業執照復印件；
（三）生產加工場所及其周圍環境平面圖、各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖和食品生產工藝流程圖；
（四）生產生產主要設備、設施清單；
（五）保健食品良好生產規范執行文件目錄。
（六）擬生產的保健食品注冊批準文件或保健食品備案憑證。
（七）申請企業法定代表人（企業負責人）辦理保健食品生產許可的，應當出示其身份證明原件；委托代理人辦理保健食品生產許可的，應當提供法定代表人（企業負責人）出具的授權委托書和委托雙方身份證明復印件，并出示委托代理人身份證明原件；
（八）食品藥品監督管理部門認為有必要提供的其他材料。
申請企業應當對其申請材料完整性、真實性負責。
第十一條 保健食品經營許可申請人應當按照市級食品藥品監督管理部門的規定提交以下材料：
（一）食品經營許可申請書；
（二）營業執照或者其他主體資格證明文件復印件；
（三）與食品經營相適應的主要設備設施布局、操作流程等文件；
（四）食品安全自查、從業人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度。
（五）申報人不是法定代表人或負責人本人，應當提交企業《授權委托書》原件和復印件；
（六）食品藥品監督管理部門認為有必要提供的其他材料。
申請企業應當對其申請材料完整性、真實性負責。
第十二條 食品藥品監督管理部門收到保健食品生產、經營許可申請資料后，應當在5日內對申請資料的規范性、完整性、合法性進行形式審查，并作出是否受理的決定。
第十三條 食品藥品監督管理部門應當根據下列情況對申請生產、經營企業提出的許可申請分別作出處理：
（一）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補正材料的，應當予以受理；
（二）申請事項依法不需要取得保健食品生產、流通許可的，應當即時告知不予受理；
（三）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請企業向有關行政機關申請；
（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部材料。逾期告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
第十四條 食品藥品監督管理部門應當自受理之日起10日內對申請資料開展技術審查，按照《保健食品良好生產規范》、《食品經營許可審查通則》的要求，進行現場核查，對生產企業現場原則上進行動態檢查，同時抽取三批樣品，由申請人送具有法定資質的檢驗部門檢驗。收到現場核查和檢驗結果后5日內做出擬同意許可或不予許可的決定，同時進行公示，公示期為5日。
第十五條 對符合許可條件，經公示沒有異議的生產企業，頒發《食品生產許可證》（加注生產范圍為保健食品），并于5日內向社會公告；對符合許可條件，經公示沒有異議的經營企業，頒發《食品經營許可證》（加注經營范圍為保健食品），并于5日內向社會公告；對不符合規定要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請企業享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利；
第十六條 申請人在保健食品生產、經營許可決定作出之前書面提出撤回申請的，食品藥品監督管理部門應當根據其申請，終止審查，退回申請材料，但申請企業提交虛假材料申請許可的除外。
第十七條 同一法人在同一場所只允許申辦一個保健食品《食品生產許可證》或《食品經營許可證》。
第三章 許可證管理
第十八條 保健食品《食品生產許可證》編號格式為：SC（“生產”的漢語拼音字母縮寫）和14位阿拉伯數字組成。數字從左至右依次為：食品類別編碼127、省代碼61、2位市（地）代碼、2位縣（區）代碼、4位順序碼、1位校驗碼。若生產企業已獲取了普通食品《食品生產許可證》，則在其《食品生產許可證》上加注保健食品生產范圍和生產品種，原證書號不變。
保健食品《食品流通許可證》編號格式為：JY（“經營”的漢語拼音字母縮寫）和14位阿拉伯數字組成。數字從左至右依次為：1位主體業態代碼、2位省（自治區、直轄市）代碼、2位市（地）代碼、2位縣（區）代碼、6位順序碼、1位校驗碼。若經營企業已獲取了普通食品《食品經營許可證》，則在其《食品經營許可證》上加注保健食品經營范圍，原證書號、有效期不變。
第十九條 保健食品《食品生產許可證》應當載明：生產者名稱、社會信用代碼（個體生產者為身份證號碼）、法定代表人（負責人）、住所、生產地址、食品類別、許可證編號、有效期、日常監督管理機構、日常監督管理人員、投訴舉報電話、發證機關、簽發人、發證日期和二維碼。
副本還應當載明食品明細和外設倉庫（包括自有和租賃）具體地址、產品注冊批準文號或者備案登記號；接受委托生產保健食品的，還應當載明委托企業名稱及住所等相關信息。
保健食品《食品經營許可證》應當載明：經營者名稱、社會信用代碼（個體經營者為身份證號碼）、法定代表人（負責人）、住所、經營場所、主體業態、經營項目、許可證編號、有效期、日常監督管理機構、日常監督管理人員、投訴舉報電話、發證機關、簽發人、發證日期和二維碼。
在經營場所外設置倉庫（包括自有和租賃）的，還應當在副本中載明倉庫具體地址。
第二十條 保健食品《食品生產許可證》、《食品經營許可證》有效期5年。
第二十一條 保健食品《食品生產許可證》、《食品經營許可證》不得轉讓、涂改、出借、倒賣、出租。
第二十二條 保健食品生產、經營企業應當在生產經營場所明顯位置懸掛保健食品《食品生產許可證》、《食品經營許可證》。
第四章 變更、換發、補發和注銷
第二十三條 已取得保健食品《食品生產許可證》的企業在原生產地址新建、改建、擴建、增加生產劑型或變更地址的，應當按照本辦法第十條的要求，向原發證的食品藥品監督管理部門提出變更申請。符合要求的，核發新的保健食品《食品生產許可證》，同時收回原證書。
第二十四條 已取得保健食品《食品生產許可證》的企業需要增加生產品種的，應當報省食品藥品監督管理局申請變更。符合要求的，在原保健食品《生產許可證》副本上注明變更內容。
第二十五條 保健食品生產、經營企業變更企業名稱、法定代表人、注冊地址等登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證的食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料：
（一）保健食品《食品生產許可證》或《食品經營許可證》變更申請表；
（二）工商行政管理部門核準變更的營業執照或核準變更通知書復印件；
（三）保健食品《食品生產許可證》或《食品經營許可證》復印件。
符合要求的，發給新的《食品生產許可證》或《食品經營許可證》，并在副本上記錄變更的內容和時間，同時向社會進行公告。發證機關收回原證書，變更后的證書有效期不變。
第二十六條 保健食品《食品生產許可證》或《食品經營許可證》有效期屆滿后企業擬繼續生產經營的，應在有效期屆滿30日前，向食品藥品監督管理部門提出延續申請。逾期提出申請的，按照新申辦企業辦理。
第二十七條 申請延續保健食品《食品生產許可證》或《食品經營許可證》的，應當提供以下材料：
（一）保健食品《食品生產許可證》或《食品經營許可證》延續申請書；
（二）原保健食品《食品生產許可證》或《食品經營許可證》正、副本；
（三）原許可的生產、經營條件無變化的說明材料；
（四）保健食品生產質量管理體系運行情況自查報告。
第二十八條 食品藥品監督管理部門受理保健食品《食品生產許可證》或《食品流通許可證》延續申請后，應當重點對原許可的生產、經營條件是否有變化，以及是否符合生產、經營基本條件和相關要求等進行審核，根據審核結果于許可證有效期屆滿前作出準予延續或不準予延續的決定。準予延續的，頒發新的保健食品《食品生產許可證》或《食品經營許可證》，原證書號不變，同時收回原證書。
第二十九條 申請補發保健食品《食品生產許可證》或《食品流通許可證》的，申請企業應當向食品藥品監督管理部門提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發的，生產企業應當提交省級以上公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件，流通企業應當提交市級以上公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件，并在刊登之日起20日后提出申請；因損毀申請補發的，應當交回證書原件。經審核在受理之日起20日內作出同意補發或不同意補發的決定。補發新證書，原證書號、有效期不變，并在副本注明補發原因及補發日期。
第三十條 有下列情形之一的，發證機關應當依法注銷保健食品《食品生產許可證》或《食品經營許可證》：
（一）保健食品《食品生產許可證》、《食品經營許可證》有效期屆滿未申請延續的，或者延續申請未被批準的；
（二）保健食品生產、經營企業主動申請注銷的；
（三）依法應當注銷保健食品《食品生產許可證》或《食品經營許可證》的其他情形。
第三十一條 保健食品《食品生產許可證》或《食品經營許可證》被注銷的，原持證者應當及時將《食品生產許可證》、《食品經營許可證》交回原發證機關。食品藥品監督管理部門應當及時做好注銷登記工作。
第五章 監督檢查
第三十二條 省食品藥品監督管理局應當加強對市級食品藥品監督管理部門實施保健食品流通許可的監督檢查，對發現違反規定實施許可的行為，應當責令限期糾正。
第三十三條 有下列情形之一的，發證機關應當撤銷保健食品《食品生產許可證》、《食品經營許可證》：
（一）超越法定職權作出的許可決定；
（二）違反法定程序作出的許可決定；
（三）申請企業以欺騙、賄賂等不正當手段取得許可的；
（四）偽造、涂改、出借保健食品《食品生產許可證》、《食品經營許可證》；
（五）其他應當撤銷的情形。
第三十四條 保健食品《食品生產許可證》、《食品經營許可證》被撤銷的，原發證食品藥品監督管理部門應當及時收繳、登記，并予以公告，同時書面通知工商行政管理部門。
第三十五條 食品藥品監督管理部門的工作人員，在保健食品許可工作中濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，由其所在單位或者上級主管部門依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法查處。
第六章 附 則
第三十六條 本辦法由陜西省食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十七條 在保健食品生產、經營許可管理中，國家頒布新標準、新辦法、新細則時按照新標準、新辦法、新細則執行。
第三十八條 本辦法自發布之日起30日后施行，有效期5年。
本文關鍵詞：食品藥品監督管理 陜西省保健食品 生產經營許可
