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各有關單位：
根據食品安全誠信體系建設工作相關要求，結合我省保健食品行業實際情況，我局制定了《陜西省保健食品生產企業信用等級評定與管理辦法（征求意見稿）》。現向有關單位征求修改意見。請各單位將修改意見與2016年10月20日前報送省局保健品監管處。
聯系人：朱勐彬
聯系電話：029-62288029，傳真：029-62288031
陜西省食品藥品監督管理局
2016年10月10日
陜西省保健食品生產企業信用等級評定與管理辦法（征求意見稿）
第一章 總則
第一條（目的與依據）為加強陜西省保健食品生產企業食品安全信用體系建設，強化生產企業食品安全責任意識和誠信意識，根據《中華人民共和國食品安全法》及國家食品藥品監督管理總局誠信體系建設的有關要求，結合我省實際，制定本辦法。
第二條（使用范圍）陜西省境內已取得生產許可的保健食品生產企業的保健食品安全信用等級評定和分類監管適用本辦法。
第三條（工作原則）保健食品生產企業保健食品安全信用等級評定遵循合法、客觀、公平、公正、公開的原則，堅持信用建設與行政監管、社會監督相結合，堅持信用等級年度評定與動態調整相結合，堅持褒獎守信與懲戒失信并舉，堅持信息互通與資源共享。
第四條（職能分工）陜西省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）主管全省保健食品生產企業保健食品安全信用等級評定管理和信息公布工作。
各市級食品藥品監督管理部門（以下簡稱市局）負責對區（縣）食品藥品監督局上報的保健食品生產企業檔案信息進行審核并報省食品藥品監督管理局。
各區（縣）食品藥品監督管理部門（以下簡稱區縣局）負責建立轄區內保健食品生產企業檔案，并根據信用等級開展分類監督管理。
第二章 信用分類和評定
第五條（等級劃分）按照《企業質量信用等級劃分通則》（GB/T23791- 2009）和《企業信用等級表示方法》（GB/T22116-2008）等國家標準，陜西省保健食品生產企業食品安全信用等級分為A（守信）、B（基本守信）、C（失信）、D（嚴重失信）四級。
第六條（評定周期）陜西省保健食品生產企業信用等級每年評定一次，每年元月1日至12月31日為一個評定年度。取得保健食品生產許可不滿6個月的、停產1年以上的單位，當年度不予評定等級。
第七條（A級企業評定標準）符合以下條件的評定為A級
（一）各級食品藥品監管部門依照《保健食品生產日常監督檢查要點》開展的監督檢查中，各次檢查結果無重點項缺陷，一般項缺不超過３項的；
（二）年度內各級食品藥品監管部門對該企業產品的監督抽檢結果均為合格的；
（三）評定年度內食品藥品監管部門未對其食品生產銷售作出行政處罰的；
（四）評定年度內食品藥品監管部門未對其產品宣傳行為作出行政處罰的；
（五）評定年度內未發生食品安全事故的；
（六）配備檢驗檢測設備并具備出廠檢驗項目自檢能力的；
（七）上一評定年度內的信用等級評定不低于B級的。
第八條 （B級企業評定標準）符合以下條件的評定為B級：
（一）各級食品藥品監管部門依照《保健食品生產日常監督檢查要點》開展的監督檢查中，各次檢查結果存在重點項缺陷不超過1項，一般項缺陷不超過５項的；
（二）評定年度內食品藥品監管部門對該企業產品監督抽檢結果不多于1批次不合格的，但檢出違法添加物質的除外；
（三）評定年度內食品藥品監管部門未對其食品生產銷售作出行政處罰的；
（四）評定年度內食品藥品監管部門對其產品宣傳行為作出行政處罰不超過1次的；
（五）評定年度內未發生食品安全事故的；
（六）上一評定年度內的信用等級評定不低于Ｃ級的。
第九條 （Ｃ級企業評定標準）符合以下條件的評定為Ｃ級：
（一）各級食品藥品監管部門依照《保健食品生產日常監督檢查要點》開展的監督檢查中，各次檢查結果存在重點項缺陷但不超過２項，一般項缺陷少于８項的；
（二）評定年度內食品藥品監管部門對該企業產品監督抽檢結果不多于３批次不合格的，但檢出違法添加物質的除外；
（三）評定年度內食品藥品監管部門或工商行政管理部門曾對其食品生產銷售、宣傳行為作出警告、罰款或沒收違法所得、沒收違法產品及設備、工具的行政處罰不超過2次，且未被作出責令停產停業行政處罰、吊銷許可證的行政處罰的；
（四）評定年度內發生食品安全事故的，但未造成重大社會影響的；
第十條（Ｄ級企業評定標準）符合以下條件之一的企業應當直接調整為D級：
（一）檢出非法添加、摻雜使假的；
（二）出現重大食品安全事故的；
（三）嚴重違反食品安全法律、法規的；
（四）其他不符合A、B、C情形的。
第十一條（評定程序）陜西省保健食品生產企業信用等級，由省食品藥品監督管理局根據陜西省保健品監管信息系統中各級監管部門監管數據，按照第七、八、九、十條的評定標準進行評定，并將企業信用等級在省食品藥品監督管理局官方網站進行公布。
陜西省食品藥品監督管理局負責推進信息技術手段在企業信用等級評定工作中的應用，實現信息系統自動生成。
第三章 分類監管措施
第十二條（分類監管措施）區縣食品藥品監管部門應根據年度信用等級，按照以下方式對保健食品生產單位開展監督管理：
（一）A級企業：每年開展1次日常巡查，年度抽檢數量不超過該企業在產品種的５0%（含委托加工）；
（二）B級企業：每半年開展日常巡查1次，年度抽檢數量不超過該企業在產品種的７0%（含委托加工）；
（三）C級企業：每季度開展日常巡查1次以上，年度內對該企業在產品種開展全覆蓋抽檢。在許可證延續是需開展現場核查。
（四）Ｄ級企業：責令停產直至吊銷生產許可證。被責令停產停業的D級企業經整改后，由市局實施現場監督生產，按照《保健食品良好生產規范》的要求進行審查，達到要求的，區縣食品藥品監管部門應按照C級企業的監管措施開展監督管理。
（五）當年度不予評定等級的，區縣食品藥品監管部門應按照B級企業的監管措施開展監督管理。
特殊情況下，市局可根據情況調整檢查次數和抽檢數量。
第十三條 （C級、D級單位的特殊監管措施）食品藥品監管部門對C級和被責令停產停業的D級單位可采取以下監管措施：
（一）對法定代表人、單位負責人實施誡免談話；
（二）對法定代表人、單位負責人和質量管理人強化培訓。
第四章 責任追究
第十四條 （監管數據填報）各級食品藥品監督管理部門要按照《陜西省保健品企業日常監督管理辦法》的要求進行監管數據系統錄入，作為信用評價的依據。省局對數據填報工作納入年度工作考核內容。
第十五條（分級監管工作的監督）陜西省食品藥品監督管理局應對區縣食品藥品監管部門按照企業信用等級開展監管情況進行檢查。對未按本辦法規定開展監管工作的省局將給予通報，并追究監管責任。
第十六條 （責任追究）食品藥品監管部門工作人員在評定等級過程中弄虛作假、徇私舞弊、失職瀆職的，按有關規定追究相關責任人和主管領導的責任。
第五章 附則
第十七條（解釋部門）本辦法由陜西省食品藥品監督管理局負責解釋。
第十八條 本辦法自 年 月 日起實施。有效期５年。
本文關鍵詞：陜西省 保健食品 生產企業
